Les ministres de l’UE sont “ frustrés ” par le manque de directives de l’EMA sur le vaccin AstraZeneca

Les ministres européens de la Santé ont exhorté les régulateurs à leur donner des conseils sur l’utilisation du vaccin AstraZeneca lors d’une réunion virtuelle tenue mercredi soir.

Le chef de l’Agence européenne des médicaments, Emer Cooke, a été exhorté par plusieurs ministres à leur fournir des orientations plus détaillées sur l’opportunité de restreindre l’utilisation du vaccin, comme l’ont fait certains pays, dont le Royaume-Uni.

Le ministre de la Santé, Stephen Donnelly, était à la réunion et devrait revoir jeudi la position de l’État avec le médecin-chef adjoint, le Dr Ronan Glynn.

Mercredi, l’EMA a déclaré qu’il y avait un lien entre l’utilisation du vaccin AstraZeneca et des caillots sanguins «très rares», mais s’est abstenue de dire que l’utilisation du vaccin devrait être restreinte.

Mme Cooke aurait repoussé les demandes des ministres, indiquant que les États membres ont la possibilité d’agir eux-mêmes. Elle a déclaré à la réunion que l’EMA continuerait à examiner la situation, même si certains ministres auraient été «en colère» et «frustrés» par le manque d’orientation de l’EMA.

Les experts en vaccins de la République devraient discuter des résultats de l’EMA aujourd’hui, mais des sources ont déclaré qu’elles ne s’attendaient pas à ce que des changements dans l’utilisation du vaccin AstraZeneca soient annoncés aujourd’hui.

Le Comité consultatif national de l’immunisation (Niac) devrait se réunir aujourd’hui avant de donner un avis au ministère de la Santé. Aucun des 66 cas examinés par l’EMA qui ont suscité des inquiétudes ne s’est déroulé en Irlande.

L’Autorité de réglementation des produits de santé en Irlande a déclaré mercredi soir qu’elle examinait les rapports faisant état de 18 caillots sanguins ou d’événements éventuellement associés à des caillots sanguins en tant qu’effets secondaires du vaccin AstraZeneca sur plus de 204000 doses administrées jusqu’à présent dans l’État, mais ” de la nature des très rares caillots sanguins préoccupants ».

Le Health Service Executive poursuit, pour l’instant, le déploiement prévu des vaccins AstraZeneca pour les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents qui les exposent à un risque très élevé de Covid-19.

Tout changement d’orientation créerait des obstacles supplémentaires dans le programme de vaccination prolongé de l’État étant donné que le vaccin AstraZeneca représente un peu plus de 20% des fournitures de vaccins prévues à l’État au cours des mois d’avril, mai et juin.

Le Royaume-Uni a modifié ses directives sur l’utilisation du vaccin AstraZeneca, recommandant aux personnes âgées de moins de 30 ans de bénéficier d’une alternative.

La directrice générale de HPRA, le Dr Lorraine Nolan, a averti le public que s’ils ne se font pas vacciner, ils n’ont «aucune protection» contre «cette maladie très dévastatrice».

Covid-19 en lui-même est une maladie qui présente un risque de coagulation, a-t-elle déclaré à l’émission Today de la radio RTÉ avec Philip Boucher Hayes. Le Dr Nolan a souligné que tous les vaccins pouvaient provoquer des effets secondaires, dont la majorité seraient bénins.

Les effets secondaires à surveiller pourraient indiquer des difficultés de coagulation sanguine, notamment l’essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement de la jambe, des ecchymoses, des problèmes neurologiques et une aggravation des maux de tête, a-t-elle déclaré.

Le Dr Nolan a expliqué que l’EMA avait examiné la question de la coagulation du sang dans un petit nombre de cas et avait constaté qu’il n’était pas possible d’exclure un lien et s’était engagée à examiner cette question. Ils ont maintenant déclaré qu’un lien avec le vaccin est considéré comme plausible dans le contexte de ces événements rares.

«Ils sont inhabituels et très rares.»

Les informations sur le produit d’AstraZeneca seront mises à jour pour refléter ces effets secondaires rares et la nature inhabituelle de ces événements de coagulation sanguine, a-t-elle ajouté. «Nous parlons de 86 cas dans 25 millions de vaccins.»

Le Dr Nolan a déclaré que la position de l’EMA demeure qu’AstraZeneca était «un vaccin très sûr et très efficace» et que tout incident de coagulation sanguine était encore considéré comme très rare.

«Lorsque nous parlons de risques, il est très facile d’oublier les avantages énormes de la vaccination et c’est ce que nous devons garder à l’esprit ici.

«À ce stade, étant donné les très faibles chiffres, ils n’ont pas été en mesure de dégager des facteurs de risque spécifiques tels que le sexe, l’âge – il est clair que dans les cas qui ont été observés, la prévalence est plus élevée chez les femmes.

«Mais vous devez vous rappeler que cela reflète probablement aussi les cohortes vaccinées à travers l’Europe, car nous savons que nous avons une proportion plus élevée de femmes travaillant dans nos professions de la santé qui ont été vaccinées, il est donc probable que ce que nous considérons comme un l’augmentation du taux peut en fait refléter les cohortes qui ont été vaccinées. »

Le Dr Mary Favier, ancienne présidente du Collège irlandais des médecins généralistes et membre de l’équipe nationale des urgences de santé publique, a encouragé toute personne devant recevoir le vaccin AstraZeneca à respecter son rendez-vous car le risque de caillots sanguins était «vraiment minime» par rapport au risques liés à Covid-19.

Le Dr Favier a déclaré que le risque de formation de caillots lors d’un vol long-courrier était «bien plus élevé» que celui associé au vaccin. «Nous équilibrons ces risques», a-t-elle déclaré à Newstalk Breakfast.

Elle a dit qu’il était «haut la main» qu’il était plus sûr de prendre le vaccin que de risquer Covid-19.

Il y avait «une faible possibilité» qu’AstraZeneca ne serait pas approuvé pour les jeunes femmes à un stade ultérieur, a-t-elle déclaré. Cependant, au moment où cette cohorte serait éligible à la vaccination en Irlande, ce serait la fin de l’été et on en saurait beaucoup plus, a-t-elle déclaré.